A Short History of Failure Analysis

התפתחות הערכות כשל

מ-1949 ועד היום: מי נולד מתי, איזה מנגנון ייחודי כל שיטה הוסיפה, ולמה בכלל בוחרים דווקא בה. ה-QRM (2005) היא המסגרת שבוחרת בין כל השיטות שלמטה — ומופיעה בציר במקומה הכרונולוגי, לא לפני כולן.

ציר הזמן: מי הגיע ראשון

מסודר לפי השנה שבה ארגונים התחילו לעבוד עם כל שיטה בפועל. מתחת לכל שיטה — התרשים וההסבר המקוריים, במסגרת הכחולה.

1949

גנרי · צבא ותעשייה

FMEA

תקן צבאי אמריקאי MIL-P-1629; אומץ בהמשך על ידי נאס״א בתוכנית אפולו בשנות ה-60.

מתי פונים אליה: יש רכיב או תהליך מוגדר וסופי, ורוצים למפות שיטתית כל אופן כשל אפשרי מלמטה למעלה. השיטה הבסיסית שממנה נולדו כל שאר השיטות בציר.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

כל ענף שאימץ את ה-FMEA התאים אותו לאילוצים שלו, אבל הלולאה הבסיסית נשארה זהה בכולם — ועדכון 2019 (בהמשך הציר) נגע רק בשלב אחד ממנה:

ליבת FMEA 1 אופן כשל 2 השפעה 3 סיבת שורש S×O×D חומרה·שכיחות·גילוי 5 RPN→AP תעדוף 6 פעולה מתקנת

הלולאה המשותפת לכל השיטות: לזהות מה עלול להישבר, מה יקרה בעקבות זה ולמה, לדרג את הסיכון, ולפעול — ואז לחזור על זה שוב לאורך חיי המוצר.

1959

מזון

HACCP

פותחה בחברת פילסברי בשיתוף נאס״א והצבא האמריקאי, כדי להבטיח מזון בטוח לחלוטין לאסטרונאוטים.

מתי פונים אליה: יש קו ייצור רציף, לא מוצר בודד — קובעים מראש נקודות בקרה קריטיות ובודקים בזמן אמת, עובר/נכשל, בלי לחכות לניקוד סיכון.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

HACCP Codex Alimentarius

לא מדרגים כל כשל אפשרי — קובעים נקודות עצירה ספציפיות על קו הייצור, ושם מודדים בזמן אמת.

CCP CCP קליטה קירור אריזה
ב-CCP כל חריגה מהגבול הקריטי היא עצירה מיידית — עובר/נכשל, לא ציון סיכון.

ההבדל מול FMEA: בקרה בינארית בנקודות קריטיות בזמן אמת, לא דירוג מספרי מראש של כל תרחיש.

1963

בטיחות תעשייתית · תהליכים כימיים

HAZOP

פותחה במפעלי ICI הבריטית לניתוח בטיחות מפעלים כימיים.

מתי פונים אליה: מנתחים תהליך רציף ומורכב — צנרת, לחצים, טמפרטורות — ורוצים לבדוק שיטתית סטיות מכוונת התכן, לא רק למנות מה עלול להישבר.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

HAZOP · Bow-Tie CCPS · IEC 61882

גורמים וחוסמים בצד אחד, השלכות וחוסמים בצד השני — כולם סביב אירוע מרכזי אחד.

גורמים השלכות
HAZOP מייצר את הצד הימני עם מילות-מפתח (No / More / Less / Reverse) על כל פרמטר תהליכי.

ההבדל מול FMEA: לא רק "מה יכול להישבר" — גם אילו חוסמים כבר קיימים, משני צידי האירוע.

1993

רכב

DFMEA · PFMEA

תוקננו על ידי AIAG בארה״ב כחלק מדרישות QS-9000 לספקי רכב.

מתי פונים אליהן: מפתחים מוצר ותהליך ייצור במקביל, וצריך תיעוד סיכונים הניתן לביקורת מול הלקוח (OEM) והספק.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

DFMEA · PFMEA AIAG-VDA · ISO 26262

בתעשיית הרכב מריצים שני מסלולי FMEA נפרדים לאורך הפיתוח — ומעליהם DRBFM שבודק רק מה השתנה.

DDesign FMEA — אופני כשל בעיצוב המוצר עצמו PProcess FMEA — אופני כשל בתהליך הייצור והרכבה
עיצוב בסיס אחרי שינוי DRBFM: מה השתנה כאן בדיוק?
ASIL (ISO 26262) נגזר מ־Severity × Exposure × Controllability, לא מ-RPN.

ההבדל מול FMEA: D ו-P הם שני ניתוחים נפרדים (מוצר מול תהליך) שרצים זה לצד זה; DRBFM מוסיף עליהם שכבה ממוקדת-דלתא סביב שינוי בודד. גם התעדוף עצמו השתנה כאן ב-2019: RPN הוחלף ב-Action Priority (AP) — פירוט למטה ↓.

1996

תעופה

FHA + FMECA

תוקננו יחד ב-SAE ARP4761 לתעשיית התעופה האזרחית.

מתי פונים אליהן: צריך להוכיח כמותית שדרישות בטיחות ברמת המערכת מתכנסות עם ניתוח כשלי רכיבים — תנאי סף להסמכת טיסה.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

FHA + FMECA SAE ARP4761

שני ניתוחים נפגשים באמצע: אחד יורד מרמת המטוס למטה, השני עולה מרמת הרכיב למעלה.

PSSA FHA — סיכון מערכת ↓ FMECA — כשל רכיב ↑
סולם החומרה נעול להסתברות: כשל קטסטרופלי חייב סבירות נמוכה מ-1 ל-10⁹ לשעת טיסה.

ההבדל מול FMEA: לא זרימה חד-כיוונית אחת — שני ניתוחים בכיוונים מנוגדים שחייבים להתכנס.

2005

תרופות

QRM

פורסמה כמדריך ICH Q9 המשותף לרגולטורים ולתעשייה.

מתי פונים אליה: לא כלי נוסף שמתחרה ברשימה הזו — היא המסגרת שמחליטה איזה כלי מהציר להפעיל, מתי ולמה. השאלה שלה היא לא "מה עלול להישבר" אלא "איזה כלי מתאים לשאלה שאני שואל עכשיו": פיתוח מוצר חדש מצדיק כלי אחד, ולידציית תהליך מצדיק אחר, חקירת תלונת שוק מצדיקה שלישי.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

QRM ICH Q9

לא שיטה אחת — מסגרת-על שבוחרת את הכלי המתאים לשאלה שנשאלת, מתוך ארגז כלים.

QRM FMEA HACCP HAZOP FTA
הבחירה בכלי נגזרת משלב מחזור החיים ומהשאלה: פיתוח, ולידציה, ניקיון או תלונת שוק.

ההבדל מול FMEA: FMEA הוא אחד הכלים בארגז — QRM היא המסגרת שמחליטה מתי להשתמש בו.

2019

רכב · עדכון מתודולוגי

AP

מדריך FMEA משותף AIAG-VDA, שהחליף את RPN.

מתי פונים אליה: במקום RPN, כשצריך תעדוף עקבי שמוביל תמיד בחומרה — לא ציון מכפלה שיכול להסוות סיכון בטיחותי מאחורי מספר נמוך.

מהדף המקורי · מקבילות FMEA

AIAG (ארה״ב) ו-VDA (גרמניה) פרסמו מדריך FMEA משותף שהחליף את שתי הגרסאות הקודמות שלהן. השינוי המרכזי: ביטול ה-RPN כמדד לתעדוף, והחלפתו במטריצת החלטה שקובעת רמת עדיפות אחת.

עד 2019RPN — Risk Priority Number

S9 × O3 × D5 = RPN 135 → H חומרה גבוהה → סיכון בטיחותי S5 × O9 × D3 = RPN 135 → M שכיחות גבוהה → תקלה שכיחה, פחות חמורה
אותו ציון RPN (135) לשני הכשלים — אבל ה-AP מדרג אותם אחרת לגמרי: H מול M. זה בדיוק המיסוך שהשינוי בא לתקן.
מיסוך מתמטי — כפל יכול להניב אותה תוצאה למצבים שונים מהותית
מיקוד שגוי — רודפים אחרי מספר גבוה, לא בהכרח אחרי חומרה גבוהה
היעדר סטנדרטיזציה — כל ארגון קבע סף RPN אחר לפעולה
2019 AIAG-VDA

החל מ-2019AP — Action Priority

S O D S גבוה — עוקף הכל H M L
S נבדק ראשון תמיד: חומרה גבוהה קופצת ישר ל-H, בלי תלות בשכיחות או בגילוי.
H — High נדרשת פעולה מיידית
M — Medium פעולה מומלצת
L — Low ייתכן שאין צורך בפעולה

האימוץ בפועל: חובה אצל יצרני רכב וספקי Tier 1/2 שעובדים מול פורד, GM, סטלנטיס, פולקסווגן, BMW ומרצדס — כתנאי סף באישורי PPAP. מתפשט בהדרגה גם לרכיבים תעשייתיים, אלקטרוניקה ומכשור רפואי, אך RPN המסורתי עדיין נפוץ היכן שאין דרישת לקוח מפורשת לאמץ את המדריך החדש.

טבלת סיכום — לפי יום הולדת

שנה שיטה ענף מסגרת / תקן מה ייחודי
1949 FMEAFailure Mode and Effects Analysis גנרי MIL-STD-1629A נקודת הייחוס: כשל → השפעה → סיבה → S·O·D → RPN
1959 HACCPHazard Analysis and Critical Control Points מזון Codex Alimentarius נקודות בקרה קריטיות בינאריות על קו התהליך, לא דירוג
1963 HAZOPHazard and Operability Study בטיחות תעשייתית CCPS · IEC 61882 מילות-מפתח על סטיות תהליך, וחוסמים משני צידי האירוע (Bow-Tie)
1993 DFMEA · PFMEADesign FMEA · Process FMEA רכב AIAG-VDA · ISO 26262 מסלולי D (עיצוב) ו-P (תהליך) נפרדים; DRBFM ממוקד-שינוי; ASIL מ-S·E·C
1996 FHA + FMECAFunctional Hazard Assessment + Failure Mode, Effects & Criticality Analysis תעופה SAE ARP4761 ניתוח דו-כיווני שמתכנס; חומרה קשורה בנוסחה לסבירות מותרת
2005 QRMQuality Risk Management תרופות ICH Q9 מסגרת-על הבוחרת כלי (כולל FMEA עצמו) לפי השאלה והשלב במחזור החיים
2019 APAction Priority רכב AIAG-VDA תעדוף H/M/L שמוביל בחומרה, במקום מכפלת RPN

נכתב על ידי ניצן הלוי · Practical Quality · סרטונים · תנאי שימוש ופרטיות